2月21日，藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件。《辦法》細化完善《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關于化妝品不良反應監(jiān)測的規(guī)定，規(guī)范不良反應監(jiān)測管理工作，全面提升化妝品安全風險預警和防控能力。

《條例》確立了化妝品不良反應監(jiān)測制度。《辦法》貫徹落實《條例》對化妝品不良反應全面監(jiān)測要求，共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應監(jiān)測工作作出系統(tǒng)性要求?！掇k法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規(guī)定不良反應監(jiān)測工作中各類主體的監(jiān)測義務和能力要求，同時強化對各類主體開展不良反應監(jiān)測情況的監(jiān)督管理。

根據(jù)《條例》，化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價?！掇k法》明確細化了《條例》相關要求，進一步壓實注冊人、備案人主體責任，從主動收集、報告、分析評價、自查整改、風險控制等不良反應監(jiān)測全過程，對化妝品注冊人、備案人提出具體要求。

以下為《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》全文：

化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法

第一章　總　則

條為加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應監(jiān)測及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品不良反應監(jiān)測管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當明確化妝品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測技術工作。

第四條化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。

第五條鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進化妝品安全社會共治。

第六條藥品監(jiān)督管理局負責建立化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強化妝品不良反應監(jiān)測信息化建設。

第二章　職責與義務

第七條藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責：

(一)建立并完善全國化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，組織制定化妝品不良反應監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督實施;

(二)組織調(diào)查可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施;

(三)組織監(jiān)督檢查化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況;

(四)制定并發(fā)布化妝品不良反應監(jiān)測評價基地(以下簡稱監(jiān)測基地)的認定標準和管理規(guī)范，并組織遴選、管理監(jiān)測基地;

(五)組織開展全國化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥監(jiān)部門)負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責：

(一)建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施;

(二)組織調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施;

(三)組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況;

(四)組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作。

第九條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱市縣級監(jiān)管部門)負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責：

(一)建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施;

(二)調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應，依法采取控制措施;

(三)監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況;

(四)組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作。

第十條化妝品不良反應監(jiān)測機構(以下簡稱監(jiān)測機構)負責全國化妝品不良反應監(jiān)測技術工作，履行以下主要職責：

(一)收集、分析評價全國化妝品不良反應，并向藥品監(jiān)督管理局提出風險管理建議;

(二)對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，向藥品監(jiān)督管理局提出處理建議并配合調(diào)查工作;

(三)負責化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設和維護;

(四)制定化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級監(jiān)測機構和監(jiān)測基地進行業(yè)務指導;

(五)開展全國化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第十一條省級化妝品不良反應監(jiān)測機構(以下簡稱省級監(jiān)測機構)負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測技術工作，履行以下主要職責：

(一)收集、分析評價本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應，并向所在地省級藥監(jiān)部門提出風險管理建議;

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，向所在地省級藥監(jiān)部門提出處理建議并配合調(diào)查工作;

(三)負責化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在本行政區(qū)域的使用和管理;

(四)對設區(qū)的市級和縣級化妝品不良反應監(jiān)測機構(以下簡稱市縣級監(jiān)測機構)進行業(yè)務指導，組織對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等進行技術指導;

(五)開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作。

第十二條市縣級監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測技術工作，履行以下主要職責：

(一)收集、分析評價本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應，并向所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出風險管理建議;

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，向所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議并配合調(diào)查工作。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風險程度，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應向所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議并配合調(diào)查工作;

(三)協(xié)助省級監(jiān)測機構開展化妝品不良反應監(jiān)測技術工作;

(四)對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等進行技術指導;

(五)開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作。

第十三條化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監(jiān)測工作的能力，按照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定履行以下義務：

(一)建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作;

(二)主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告化妝品不良反應;

(三)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取措施控制風險;

(四)配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。

境外化妝品注冊人、備案人應當與境內(nèi)責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調(diào)查處理的協(xié)助機制，確保履行本條款規(guī)定的義務。

第十四條受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應當按照化妝品監(jiān)督管理條例和本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。

第十五條醫(yī)療機構應當按照化妝品監(jiān)督管理條例和本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。

皮膚病?？漆t(yī)療機構、設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構應當建立與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監(jiān)測制度，并確保監(jiān)測制度有效執(zhí)行。

第十六條化妝品電子商務平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應報告義務，配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。

第十七條監(jiān)測基地應當按照管理規(guī)范的要求為化妝品不良反應監(jiān)測工作提供技術支持，參與省級以上藥監(jiān)部門和監(jiān)測機構對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的分析評價，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究、技術指導等工作。

第三章　不良反應報告

第十八條化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。

報告化妝品不良反應的內(nèi)容應當真實、完整、準確?；瘖y品不良反應報告應當包括報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、不良反應信息、所使用化妝品信息等內(nèi)容。

第十九條化妝品注冊人、備案人應當通過產(chǎn)品標簽、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。

化妝品注冊人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應后應當通過化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

第二十條受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應后，應當通過化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告，鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。

暫不具備在線報告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構，應當通過紙質(zhì)報表向所在地市縣級監(jiān)測機構報告，由其代為在線提交報告。

第二十一條化妝品電子商務平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容，并于7日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理。涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務平臺經(jīng)營者應當自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺內(nèi)經(jīng)營者等信息于15日內(nèi)書面報告電子商務平臺經(jīng)營者所在地省級藥監(jiān)部門。

第二十二條其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級監(jiān)測機構或者市縣級監(jiān)管部門報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告。

各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當公布本部門和同級監(jiān)測機構的電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十三條屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30日內(nèi)報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。對于不良反應情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當及時補充報告。

第二十四條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內(nèi)責任人應當協(xié)助建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄。

化妝品不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發(fā)不良反應的原因以及分析評價情況、后續(xù)風險控制措施。醫(yī)療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

以下內(nèi)容應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機構診療情況。

第二十五條境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營、實施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告監(jiān)測機構，境內(nèi)責任人應當協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。

第四章　不良反應分析評價

第二十六條化妝品注冊人、備案人應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應的原因。境內(nèi)責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價。

屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起10日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門。

第二十七條各級監(jiān)測機構應當逐級對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應進行分析評價，并根據(jù)分析評價結(jié)果和風險程度向所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

第二十八條市縣級監(jiān)測機構應當對收到的化妝品不良反應報告的真實性、完整性、準確性進行審核，對不良反應與產(chǎn)品的關聯(lián)性和不良反應嚴重程度進行初步分析評價。

屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)完成分析評價。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價。屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價。對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門，提出處理建議。

市縣級監(jiān)測機構應當對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行跟蹤調(diào)查，詳細了解發(fā)生不良反應者和所使用化妝品的基本信息、不良反應發(fā)生情況和進展、報告單位對不良反應的處理情況等，并自收到不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)形成跟蹤報告報送上一級監(jiān)測機構，同時報送所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

第二十九條對于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經(jīng)核對產(chǎn)品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機構應當報告所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當組織調(diào)查，依法采取控制措施。

第三十條省級監(jiān)測機構應當對下一級監(jiān)測機構提交的化妝品不良反應報告評價意見進行復核，并對不良反應與產(chǎn)品的關聯(lián)性和不良反應嚴重程度進行分析評價。省級監(jiān)測機構經(jīng)復核與下一級監(jiān)測機構評價意見不一致、認為需調(diào)整為嚴重或者可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行處理的，應當向下一級監(jiān)測機構反饋。下一級監(jiān)測機構應當自收到省級監(jiān)測機構反饋意見之日起7個工作日內(nèi)對不良反應進行跟蹤調(diào)查并形成跟蹤報告，并按照本辦法第二十八條第三款的規(guī)定報送相關部門。

屬于一般化妝品不良反應的，省級監(jiān)測機構應當自收到下一級監(jiān)測機構評價意見之日起15個工作日內(nèi)完成分析評價。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到下一級監(jiān)測機構評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價。屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到下一級監(jiān)測機構評價意見之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價。對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告所在地省級藥監(jiān)部門，提出處理建議。

省級監(jiān)測機構應當結(jié)合下一級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行調(diào)查研究，根據(jù)實際需要開展監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、文獻研究、專家咨詢，對不良反應發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應的原因等進行綜合分析，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內(nèi)形成分析評價報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起7個工作日內(nèi)形成分析評價報告，并報送監(jiān)測機構，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門。

第三十一條監(jiān)測機構應當對收集的全國化妝品不良反應進行分析評價，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風險程度，向藥品監(jiān)督管理局提出處理建議。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，監(jiān)測機構應當組織監(jiān)測基地開展分析評價，并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起7個工作日內(nèi)形成分析評價報告報送藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時書面報送省級藥監(jiān)部門和監(jiān)測機構。

監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時書面報送藥品監(jiān)督管理局。

第五章　不良反應調(diào)查

第三十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門收到監(jiān)測機構報送的化妝品不良反應處理建議后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對不良反應進行分析評價并自查可能引發(fā)不良反應的原因，采取有效措施控制風險，或者依職責對不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法查處。

第三十四條對嚴重化妝品不良反應，不良反應發(fā)生地市縣級監(jiān)管部門應當自收到同級監(jiān)測機構不良反應評價意見之日起15個工作日內(nèi)依職責開展調(diào)查，并形成不良反應調(diào)查處理報告報送至上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門，逐級報送至省級藥監(jiān)部門。

不良反應發(fā)生地省級藥監(jiān)部門應當自收到同級監(jiān)測機構不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查，并及時向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門通報相關信息。不良反應發(fā)生地省級藥監(jiān)部門形成調(diào)查處理報告后通報化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門。

第三十五條對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，不良反應發(fā)生地市縣級監(jiān)管部門應當自收到同級監(jiān)測機構不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)依職責開展調(diào)查，并形成不良反應調(diào)查處理報告報送至上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門，逐級報送至省級藥監(jiān)部門。

不良反應發(fā)生地省級藥監(jiān)部門應當自收到同級監(jiān)測機構不良反應評價意見之日起5個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查，并及時向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門通報相關信息。不良反應發(fā)生地省級藥監(jiān)部門形成調(diào)查處理報告后通報化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，藥品監(jiān)督管理局應當自收到監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起5個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查。

第三十六條根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，負責藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十四條的規(guī)定，可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。

第三十七條根據(jù)調(diào)查結(jié)果，負責藥品監(jiān)督管理的部門認為需要化妝品注冊人、備案人進一步開展分析評價的，化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人告知相關化妝品不良反應信息?；瘖y品注冊人、備案人應當按照本辦法第二十六條款的規(guī)定，及時進行分析評價后形成自查報告，并報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門。

第三十八條根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上藥監(jiān)部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十五條的規(guī)定，可以責令化妝品注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對于可能需要制定或者修訂強制性標準、技術規(guī)范或者需要研制補充檢驗方法的，可以由負責調(diào)查的省級藥監(jiān)部門提請藥品監(jiān)督管理局或者由藥品監(jiān)督管理局直接組織開展相關標準研究和補充檢驗方法研制工作。

第三十九條化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用。境內(nèi)責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人采取措施控制風險。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，并同時告知化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人，配合其采取措施控制風險。

第六章　監(jiān)督管理

第四十條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等開展化妝品不良反應監(jiān)測的情況進行監(jiān)督檢查。

第四十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構未按照本辦法規(guī)定開展化妝品不良反應監(jiān)測的，依照化妝品監(jiān)督管理條例處罰。

第四十二條藥品監(jiān)督管理局每年將化妝品不良反應年度監(jiān)測情況通報國務院衛(wèi)生主管部門。鼓勵化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者之間互相告知化妝品不良反應信息。

第四十三條在化妝品不良反應監(jiān)測工作中知悉的商業(yè)秘密、個人隱私等信息應當予以保密。

第七章　附則

第四十四條本辦法涉及術語含義如下：

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

(一)導致暫時性或者性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、性脫發(fā)、明顯損容性改變等;

(二)導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等;

(三)導致住院治療或者醫(yī)療機構認為有必要住院治療的;

(四)導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

化妝品不良反應監(jiān)測，是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調(diào)查處理的全過程。

第四十五條省級藥監(jiān)部門應當對使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應組織開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風險的，應當依法采取控制措施。具體規(guī)定另行制定。

第四十六條省級藥監(jiān)部門可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實際制定實施細則。

第四十七條本辦法自2022年10月1日起施行。